Qui sont les laboratoires mediwin ?
Créés il y a 25 ans, les Laboratoires Mediwin sont situés sur la côte sud de l’Angleterre à 100 km de Londres.
Ils ont pour mission l’importation, le reconditionnement et la distribution de produits pharmaceutiques à travers l’Europe.
Les laboratoires Mediwin disposent d’un département en charge des affaires réglementaires, responsable de la gestion des dossiers d’autorisation d’importation. Ce service travaille en étroite collaboration avec les autorités de chaque pays (ANSM pour la France, MHRA pour l’Angleterre, AIFA pour l’Italie …) et avec l’EMA (Agence Européenne du Médicament).
Ce service « Affaires Réglementaires » valide chaque Autorisation d’Importation avec les départements juridiques des laboratoires pharmaceutiques concernés.
Les spécialités importées font l’objet d’un reconditionnement par les équipes de production de Mediwin au sein même du laboratoire suivant les normes GMP.
Chaque libération de lot est soumise à un contrôle sous la responsabilité d’un pharmacien responsable, extérieur au laboratoire et enregistré auprès des autorités réglementaires (MHRA).
Les produits de distribution Européenne, ainsi reconditionnés, sont ensuite distribués auprès des pharmacies d’officine par le biais de partenaires dépositaires ou grossistes-répartiteurs selon le pays de destination.
Au Royaune-Uni, les laboratoires Mediwin comptent notamment comme partenaires les grossistes-répartiteurs AAH (groupe CELESIO), ALLIANCE Healthcare, PHOENIX Pharma ….
En Italie, ALLIANCE Healthcare, et de nombreuses coopératives.
En France, les produits sont diffusés par le dépositaire D2P Pharma.
Qu’est ce qu’un Produit de Distribution Européenne ?
Les opérations d’importation parallèle de spécialités pharmaceutiques résultent du principe de libre circulation des marchandises entre les Etats. Leur légalité a été reconnue par la Cour de justice des Communautés européennes dès 1976.
En pratique, l’importation peut être définie comme le fait pour un opérateur économique, d’acquérir dans un Etat de l’Espace économique européen une spécialité ayant une AMM délivrée par les autorités sanitaires de cet Etat, en vue de sa commercialisation en France, où cette même spécialité a une AMM délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les autorisations sont délivrées par le Directeur Général de l’ANSM. Ces autorisations ne peuvent être émises que lorsque la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques de la spécialité importée sont identiques à ceux de la spécialité déjà autorisée par l’ANSM.
Le régime juridique auquel les opérations d’importation parallèle sont soumises est prévu aux articles R.5121-115 à R.5121-132 du Code de la santé publique (décret n°2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain).